超使用年限使用医疗器械

　　医院公司被罚33万元

　　使用“过期”医疗器械，又有医院公司被重罚了！

　　近日，“哈尔滨市场监管”发布了《哈尔滨市2023年市场监管领域十大典型案例》，其中“黑龙江某肛肠医院有限公司使用过期医疗器械案”引人注目。

　　通报显示：

　　2023年3月，南岗区市场监管局执法人员在检查时发现，黑龙江某肛肠医院有限公司营业场所六楼手术室正在使用的痔动脉结扎超声多普勒检查仪1台，使用说明书载明“预期使用寿命五年”，应当于2019年12月14日达到使用年限，截至2023年3月21日，该设备仍然在用，已过使用期限3年零3个月。

　　南岗区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》《行政处罚法》等规定，对该医院作出“责令立即改正违法行为，没收过期检查仪1台，没收违法所得3.4万元，并处罚款33万元”的行政处罚。

　　33万元，在医疗器械处罚案例中，并不是一个小数目。这不由得让人想起，前段时间另一起罚款金额高达数十万的医疗器械违规案例。

　　2023年8月，广州市人民政府官网更新的一则处罚公示显示，广州市荔湾区某口腔门诊部使用了11台超过期限的牙科综合治疗机，也就是大家常说的“牙椅”，对患者进行诊疗。

　　经调查，这些治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限；每台4800元，合计货值为5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。

　　因为罚款额度较高，“牙椅过期”的问题在当时也引起了社会上的广泛关注。

　　一方面是业内人士质疑牙椅作为价格昂贵的大型器械，对其设置五年使用期限并强制报废的规定是否存在一定程度上的不合理性，“牙椅测定值也在正常范围内都是不允许使用的，应该被强制报废，这是不是一种资源的浪费？”；

　　另一方面，很多正规口腔医疗机构表示，并不知道牙椅有使用期限，所以对该项处罚略感震惊。

　　甚至引起了山东省民营口腔医疗机构协会出面作解释：牙椅作为二类医疗器械，目前仍适用于法律明确禁止过期使用的要求规定，所以各机构只能及时自查，以避免违法违规。

　　尽管“牙椅使用期限怎样设置才合理”还有待商讨，但经历这一风波，倒也明确了有关部门对于“过期医疗器械监管”的关注度与执行力。

　　警惕！这些行为均有可能

　　涉嫌“使用过期医疗器械”

　　其实，除了“使用超出寿命”的设备外,我们注意到，以下几类行为均有可能涉嫌“使用过期医疗器械”招致处罚，甚至不足百元的违规器械，会招致上万元的罚款：

　　01、贮存过期医疗器械

　　2015年，如皋某医院被当地执法部门查出西药房内存放有8根价值96元的一次性使用胃管，和1只价值12.6元的一次性使用输氧面罩，9样器械超过了有效期。虽然该医院没有使用这些器械，但是有关部门还是给予他们2万元的处罚。

　　02、灭菌后的物品过期后，未重新消毒灭菌

　　2023年5月26日，嘉定区卫生健康委监督所的卫生监督员对某口腔门诊部进行监督检查时，抽查该机构待用的无菌包，发现高压灭菌后纸塑袋包装的打孔器上标注“2022.11.4-2023.5.10 王某某”，高压灭菌后纸塑袋包装的正畸钳上标注“灭菌日期：2022-08-23，失效日期：2023-02-20，王某某”，高压灭菌后纸塑包装的镊子上标注“2022.11.24-2023.5.21 王某某”。

　　经过调查，该机构3件灭菌后的物品过期后未重新进行消毒灭菌，其行为违反了《消毒技术规范》中相关规定（即：消毒灭菌后的物品有效期一过，即应从新消毒灭菌）。

　　该机构消毒后待使用的口腔器械过期未从新消毒灭菌的行为违反《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，遵照相应的裁量基准，依法对其作出罚款人民币1500元的行政处罚。

　　03、棉签、纱布、医用帽、注射器等“耗材小物件”过期

　　棉签

　　2019年，泉州市永春县人民政府发布的一则通报中称，一家非营利性集体村卫生室被发现存放有14小包过期的医用棉签，总货值为2.66元，依照“永市监罚字〔2019〕063号”文件表述的内容，云春县市监局直接对这家卫生室处以罚款2万元。

　　纱布、医用帽

　　2022年3月29日，遂宁市市场监督管理局检查组进行飞行检查时，发现船山区某医院有限公司彩超室内,“一次性中单”5片、“TM—100型医用超声耦合剂”1瓶、“医用脱脂纱布块”6小袋、“一次性使用医用帽”2袋（10个/袋），以上4种医疗器械均已过期。

　　由于违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，市监局对当事人作如下处罚：1.没收涉案产品；2.罚款25000元。

　　一次性注射器

　　2019年4月，海原县市场监督管理局执法人员在对海原县某医院进行执法检查时，在该医院医护办医疗废弃桶中发现2支已使用的、标示失效期为201903的一次性注射器，同时在现场还发现19支同批次过期产品，货值2.52元。

　　因为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，海原县市场监督管理局最终决定，处以该院“没收过期医疗器械”以及“罚款2万元”的行政处罚。

　　04、试剂、检测卡过期

　　试剂

　　2020年3月，宜宾市市场监督管理局网站公示的三起行政处罚中，宜宾某肛肠医院有限公司因使用总蛋白测定试剂、甘油三酯测定试剂、直接胆红素测定试剂等总价360元的过期医疗器械，被有关部门处罚20000余元。

　　2020年9月，淮北市场监督管理局执法人员在淮北某妇产医院检查时在该院的化验室内的试剂柜中发现标称为“intec”牌的HBV乙肝五项检测卡（胶体金法）一盒内剩余检测卡五张。该检测卡，生产日期为20180530，失效日期为20200530，有效期24个月，属于过期的医疗器械。

　　经调查，涉案医疗器械进价为3.4元/份，主要用于体外诊断，给病人诊断一次消耗一份，收费15元。因当事人使用该批医疗器械时没有使用记录，故货值金额认定为15元×5份，共计人民币75元。

　　最终市监局决定责令当事人予以改正，给予当事人“没收过期的HBV乙肝五项检测卡五张； 处以罚款人民币20000元”的行政处罚。

　　根据国家《医疗器械监督管理条例》规定：

　　经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的单位，要由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；

　　违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业。

　　自查过期诊疗器械

　　民营医院可以怎样做？

　　医疗无小事！换句话说，虽然上述官方处罚，涉事金额和罚款金额反差巨大，但并不是无据可寻。由此看来，无论是使用、还是存放过期医疗器械都有可能给医疗机构招致不菲的罚款，民营医院在日常经营管理活动中还应当多加留心。

　　01、首先，要确定是否使用了过期医疗器械，通常需要查看是否有医疗器械的使用记录。

　　02、其次，要考虑医疗器械的存放位置。如果过期医疗器械和合格器械混在一起，没有设置明显标志或者专门区域，可能导致误用，存在安全隐患。但如果过期器械有明确标志、专人管理，并有登记记录，说明医疗机构有妥善处理过期器械的措施，便不认定为使用过期器械的行为。

　　比如说灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识。

　　采用不同包装材料灭菌的无菌物品储存有效期各不相同。使用纺织材料和牙科器械盒包装灭菌的物品有效期为7天；使用一次性纸袋包装灭菌的物品有效期为30天；目前多数医院常用一次性纸塑袋、医用无纺布进行包装灭菌，使用这些材料包装灭菌的物品有效期为180天。

　　经消毒灭菌后的器械，如果不注明灭菌日期、失效日期等信息，将无法及时查验出过期的器械；患者一旦使用了过期的器械，将会大大增加受感染的概率。因此，消毒灭菌后的物品有效期一过，必须重新消毒灭菌。

　　03、此外，为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗机构应该建立严格的库存管理和设备维护制度。定期检查器械的有效期，对设备进行维护和校准，并及时更新和替换过期或损坏的器械，确保其功能和运作正常，规避风险保障患者的安全。

　　04、需要特别注意的是，除了留心棉签这样的小耗材的生产使用期限外，以下3类过期医疗设备也应该及时报废，做无害化销毁处理，不得长期积存：

　　1.设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械；

　　2.因自然原因、人为因素导 致损坏且无法修复的器械；

　　3. 因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械

　　短时间内无法报废的器械、药品则应当在原库划定区域内加锁储存，标有明显标志，还要配备专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

　　来源：民营院长俱乐部