虽然创新药市场目前处于寒冬，但到底是一个周期之内的正常波动，还是一个长期的趋势，市场并没有定论。但从宏观面来看，人口和医保的发展趋势已经成型，虽然制药成本优势仍在，但整体药品支付规模和能力很难再大幅提升。支付方对创新药的支撑主要依靠结构性的调整，这意味着普药、中成药或其他药品的规模必然要被压缩。当然，创新药出海仍是最有想象力的，但卖管线只能救急，长远的布局仍需持续投入。

　　随着人口老龄化和少子化，医保开支必然加大，但由于劳动力人口持续萎缩，医保筹资的能力受到限制，只能持续小幅提高缴纳基数和加大财政补贴来缓解压力。医保对开支的控制会是主要的政策工具，由此带来医疗服务和药品市场规模的停滞。

　　以日本为例，根据日本总务省的数据，2023年，日本65周岁以上老年人上升到3623万。老年人在总人口的占比快速上升，2023年已经达到29.1%，也就是接近1/3的人口是老年人。但是，近年来日本的医疗总费用持续维持低增速。2014年，日本医疗总费用为40.8万亿日元，2019年为44.4万亿日元，在2015年之后的增速一直维持在3%以下。其中，医疗费用的增速长期维持在2%左右。

　　而且，自从2015年以来，日本处方药市场规模再也没有增长过。处方药市场规模在2015年达到顶峰，规模为7.87万亿日元，进入2016年，规模下降为7.5万亿日元，2017年虽有所抬升为7.71万亿日元，但2018年再次下降为7.47万亿日元，到2019年又上扬为7.75万亿日元，但始终没有超过2015年。

　　当然，尽管市场总规模增长缓慢，但结构性调整一直是存在的，特别是普药领域的仿制药替代和特药的医保谈判对创新药都存在结构性机会。

　　事实上，自从药品集采实施以来，医保在药品支出的结构性变化就已经开始，随着对普药以及中成药的集采覆盖面越来越大，创新药获得的医保支持空间逐步加大。但结构性的改变并不是简单的等于从普药节约的医保资金全部变为对创新药的采购，而是医保自身支付结构变化中的一个部分。由于中国医疗服务价格长期附着于产品之上，医疗服务价格改革是比药品支付改革更具挑战性的改革，这需要医保资金在支付结构的持续改革。

　　不过，随着普药和中成药价格持续下降带来的空间持续增长，创新药必然会获得一定的增量空间。但是，由于医保整体的支付压力增大，创新药的价格必然无法超出医保的支付能力。当然，政策对不同类型的新药仍然是有着明显倾斜的。政策希望支持的是FIC类别的创新药，快速跟随模式的创新药的定价最终都将类比PD-1，很难获得市场期望的高定价。

　　根据国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，政策鼓励的是原始创新，但绝大部分目前的新药都是me-too和me-better，很难进入高分段，也就无法实现完全的自主定价。《通知》所给出的赋分机制中的分值主要集中在药学部分，主要是新机制/新靶点和新的先导化合物，分别可以得到50点和40点，而现有药物的新衍生物或异构体以及新的给药方式也可以分别得30点。临床价值部分，最高的是突破性治疗能得25点，其他各类评价的分值都相对较低。如果不是具备原始创新的新药，要想获得超过90的高分会比较困难，大部分新药将最终落入50-90分数段，低于50分的新药基本没有定价空间。

　　不过，即使是创新药，由于采取的是量价挂钩的模式，单品消耗医保资金有着明确的规模测算，一旦药品出现明显的放量，价格必然会出现逐年的阶梯式下降。比如，根据2023年国家医保局发布的《谈判药品续约规则》，简易续约以2年为期，根据是否调整支付范围分为两类，一类是不调整支付范围，其中又分为上市5年内和超过5年，5年内的产品对“未来两年的医保基金预算增幅不超过 200%”，超出5年的药品则将增幅限定在150%。而另一类需要调整支付范围的药品，其医保预算增幅则被限制在了100%。《谈判药品续约规则》确立的基本原则是限制任何单品的规模放量对医保资金形成较大冲击，从而稳定医保资金开支增速预期，降低医保资金可能面临的风险。

　　因此，中国创新药面临的是类似日本那样的调价模式，而不是类似美国那样的完全可自由定价模式，结构性机会的单品天花板是较为明确的，只有通过创新药的产品组合才能带动药企的营收规模，而不是仅依赖单品就能获得爆发式增长。

　　当然，创新药出海是目前仍有故事可讲的领域，但出海的难度其实比在国内发展更具挑战性，主要原因是国际化对资金的消耗远大于国内市场拓展，药企必须要做到在海外市场获得丰厚的利润以支撑海外昂贵的研发和销售成本。而且，随着世界各国对药价支付制度的改革，药企不能再依靠单品来形成突破，而必须持续拓展管线，形成能产生规模的管线组合。并在形成明显规模后，借助自身的超额利润推动从自研为主到并购为主的跨越。

　　但是，现在只有极少数药企能摆脱单纯的license out，真正跨入国际市场，建立起销售规模和积累市场经验，在价格、营销模式和并购策略的制定上做到具备前瞻性和优势。但目前仍没有一家药企在出海上能积累起足够的利润来为下一步的跨越做足够的准备。从这点上来看，中国创新药的出海还处于早期，未来的发展仍需长时期观察。

　　总体来看，创新药的寒冬只是一个周期中的现象，但由于受制于长期的人口结构和支付方改革，即使资金面回暖，创新药的发展空间仍面临较为明显的挑战。从海外的发展趋势来看，创新药出海并成长为国际化的公司仍是一个值得投入的方向，但如何能抓住国际市场趋势并获得规模和利润是一个长期过程，不可能一蹴而就，需要各家公司脚踏实地去拓展。

　　来源：村夫日记LatitudeHealth